重庆锚索 行政处罚决定书 昌市市监处罚〔2022〕22号

昌吉市阛阓监督解决局行政处罚决定书

昌市市监处罚〔2022〕22号

当事东谈主：昌吉市精益眼镜行

主体履历证照称呼：营业牌照

法定代表东谈主：敖惠娟

统社会信用代码：92652301MA79Q6UH6C

类 型：个体户

贪图局势：昌吉市延安北路229号（狂妄楼）6区2丘22栋

2022年3月2日，我局王法东谈主员在侦察时发现，位于昌吉市延安北路229号（狂妄楼）6区2丘22栋的昌吉市精益眼镜行，该眼镜行医疗器械贪图许可证的许可期限自2015年4月21日至2020年4月20日，侦察时已落后。在贪图局势内货架展柜上，发现存排列的海昌®星动蜜语软亲水商业镜（规格为1片装/季抛，注册号为国械注准20173221441）4盒、海昌®亮视好意思软亲水商业镜（规格为2片/季抛/薄边透氧，注册号为国械注准20173220968）4盒、海昌®视好意思软亲水商业镜（规格为1片/半年抛/非球面抗UV，注册号为国械注准20143222376）2盒、荷兰欧澈制药有限背负公司出产的隐形眼镜照管液Contact Care Solution（规格为360ml/瓶，注册号为国械注进20143165972）1瓶、江苏海伦隐形眼镜有限公司出产的海俪恩®隐形眼镜多照管液（规格为120ml，注册号为国械注准20193160496）1瓶、好意思国尔康公司出产的傲滴TM隐形眼镜多照管液（注册号为国械注进20163161332）规格355ml1瓶、规格120ml1瓶。本局王法东谈主员向其下发了《实执行政强制步调决定书》（昌市市监强制〔2022〕2号），对上述三类医疗器械照章取舍了扣押的行政强制步调。

经查，2020年4月20日，三类医疗器械贪图许可证落后后，当事东谈主未办理延期。自2020年4月20日，当事东谈主直从乌鲁木王人市亮视好意思理会眼镜有限公司进货，对干系天禀也进行了搜检，销售总数为580元。

在现场发现的三类医疗器械辩认为：

2022年2月16日，从乌鲁木王人市亮视好意思理会眼镜有限公司购进傲滴TM隐形眼镜多照管液2瓶，出产企业为好意思国尔康公司，注册号为国械注进20163161332，其中，规格为355ml的1瓶、规格为120ml的1瓶，2瓶是套，购进价钱是58元/套，售价为355ml的45元/瓶，120ml的为25元/瓶；海俪恩®隐形眼镜多照管液1瓶，规格为120ml/瓶，注册号为国械注准20193160496，出产企业为江苏海伦隐形眼镜有限公司，共购进4瓶重庆锚索 ，购进价为8元/瓶，售价为12元/瓶，私用3瓶，剩余1瓶；隐形眼镜照管液Contact Care Solution1瓶，规格为360ml/瓶，注册号为国械注进20143165972，出产企业为荷兰欧澈制药有限背负公司，共购进1瓶，购进价钱为65元/瓶，售价为90元/瓶。

2022年3月1日，从乌鲁木王人市亮视好意思理会眼镜有限公司购进海昌®星动蜜语软亲水商业镜4盒，规格为1片装/季抛，注册号为国械注准20173221441，共购进7盒，购进单价为32元/盒，送给一又友3盒，还剩4盒，售价是85元/对；海昌®亮视好意思软亲水商业镜4盒，规格为2片/季抛/薄边透氧，注册号为国械注准20173220968，共购进4盒，购进价钱为38元/盒，售价为55元/盒；海昌®视好意思软亲水商业镜2盒，规格为1片/半年抛/非球面抗UV，注册号为国械注准20143222376，共购进2盒，购进价为29元/盒，预应力钢绞线售价为98元/对；出产企业均为海昌隐形眼镜有限公司。

2022年2月16日，现场侦察发现的新加坡OPTO-PHAPM PTE LTD（Brand Owner）欧芳私东谈主有限公司出产的revitalise+凝润®多隐形眼镜照管液1瓶，规格为350ml/瓶，注册号为国食药监械（进）字20143223351号，Penta·Plex®滴润多隐形眼镜照管液1瓶，规格为120ml，注册号为国食药监械（进）字20143223861号，Plus Comfort®P2+滴润+隐形眼镜照管液明润型1瓶，规格为80ml，是由上海欧吐芳光学家具有限公司补救的样品，让当事东谈主试，Plus Comfort®P2+滴润+隐形眼镜照管液舒润型1瓶，规格为15ml，是当事东谈主问厂要来私用的。

上述三类医疗器械总货值金额为755元，违规所得580元。

上述事实，主要有以下把柄讲明：

1、现场笔录1份，说明了该眼镜行贪图局势基本情况、贪图天禀及医疗器械贪图许可证落后的事实。

2、《实执行政强制步调决定书》1份，对该眼镜行贪图的涉嫌未经许可从事三类医疗器械贪图算作的三类医疗器械进行了扣押。

3、筹划笔录1份，说明了该眼镜行未经许可从事三类医疗器械贪图算作的步履、进货时辰以及三类医疗器械的数目、价钱等。

4、2022年3月24日王法东谈主员索要了昌吉市精益眼镜行的营业牌照及贪图者身份证复印件1份，说明了该个体工商户的天禀及敖惠娟为该眼镜行贪图者的事实。

5、2022年3月24日王法东谈主员索要了昌吉市精益眼镜行的医疗器械贪图许可证，说明了该医疗器械贪图许可证已落后的事实。

6、2022年3月24日王法东谈主员索要了该眼镜行所销售的三类医疗器械的天禀，说明了家具的开始和质地。

7、2022年3月24日王法东谈主员索要了昌吉市精益眼镜行的三类医疗器械销售纪录，说明了在医疗器械贪图许可证落后后，接续销售三类医疗器械的事实。

本局觉得，当事东谈主在医疗器械贪图许可证落后后接续销售三类医疗器械的步履违背了《医疗器械监督解决条例》四十二要求“从事三类医疗器械贪图的，贪图企业应当向所在地设区的市东谈主民政府正经药品监督解决的部门苦求贪图许可并提交符本条例四十条端正条件的酌量尊府”、三款“医疗器械贪图许可证有期为5年。有期届满需要延续的，依照酌量行政许可的法律端正办理延续手续”，组成了未经许可销售三类医疗器械的步履。

2022年4月29日，本局向当事东谈主投递了《昌吉市阛阓监督解决局行政处罚见告书（昌市市监罚告〔2022〕22号）》，当事东谈主于2022年5月6日向本局递交了述说狡辩书，称在案件处理中积配王法东谈主员调査，并自查整改，未对东谈主身安全形成伤害。同期，因疫情影响，生意惨淡，经济压力大，但愿能削弱处罚。根据当事东谈主的述说狡辩苦求，本局觉得符《中华东谈主民共和国行政处罚法》三十二条（）项、（五）项的端正，对当事东谈主的述说狡辩赐与袭取。

综上，当事东谈主上述步履违背了步履违背了《医疗器械监督解决条例》四十二要求的端正，依据《医疗器械监督解决条例》八十要求“有下列情形之的，由正经药品监督解决的部门充公违规所得、违规出产贪图的医疗器械和用于违规出产贪图的器用、竖立、原材料等物品；违规出产贪图的医疗器械货值金额不及1万元的，并处5万元以上15万元以下罚金；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚金；情节严重的，责令停产歇业，10年内不受理干系背负东谈主以及单元漠视的医疗器械许可苦求，对违规单元的法定代表东谈主、主要正经东谈主、平直正经的垄断东谈主员和其他背负东谈主员，充公违规步履发生技术自本单元所获收入，并地点获收入30以上3倍以下罚金，终生不容其从事医疗器械出产贪图算作：(三)未经许可从事三类医疗器械贪图算作”之端正，建议对当事东谈主未经许可销售三类医疗器械的步履的步履作以下处罚：

1、充公违规贪图的三类医疗器械：傲滴TM隐形眼镜多照管液2瓶、海俪恩®隐形眼镜多照管液1瓶、隐形眼镜照管液Contact Care Solution1瓶、海昌®星动蜜语软亲水商业镜4盒、海昌®亮视好意思软亲水商业镜4盒、海昌®视好意思软亲水商业镜2盒、revitalise+凝润®多隐形眼镜照管液1瓶、Penta·Plex®滴润多隐形眼镜照管液1瓶、Plus Comfort®P2+滴润+隐形眼镜照管液明润型1瓶、Plus Comfort®P2+滴润+隐形眼镜照管液舒润型1瓶；

2、充公违规所得580元；

3、罚金1万元整。

当事东谈主应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚金交至昌吉市阛阓监督解决局（罚金代收机构称呼：银行昌吉市开国西路支行，账号：107606934682）。逾期不交纳罚金，本局将根据《中华东谈主民共和国行政处罚法》七十二要求（）项、（四）项的端正，逐日按罚金数额的百分之三加处罚金并苦求东谈主民法院强制抓行。

如拒抗本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六旬日内向昌吉州阛阓监督解决局或昌吉市东谈主民政府苦求复议，也不错在接到本处罚决定书之日起六个月内照章平直向昌吉市东谈主民法院拿起行政诉讼。当事东谈主对行政处罚决定拒抗苦求行政复议八成拿起行政诉讼的，行政处罚不罢手抓行。

昌吉市阛阓监督解决局

2022年5月20日

重庆锚索