2021年，昆药集团迎来了70周岁诞辰。70年来，昆药集团发祥于植物药，用大当然赋予东谈主类的矿藏，回馈社会、造福东谈主类。70年来，昆药东谈主在磨真金不怕火与考验中自立握住，将昆药集团发展壮大，使之成为我国中药企业的典型代表。

在医药行业改进发展的大布景下，昆药集团源于中药，而不限于中药，现已成长为集药物研发、分娩、国内销售和营销为体的医药改进百强企业。昆药集团从中药向改进药转型的战略怎样？进展怎样？有何痛点？这些疑问，昆药集团总裁刘军锋博士给出了谜底。

图表2. 昆药集团多种方法的改进研发管线(2021.3)

改进转型念念路

对于昆药集团这么历史悠久的传统药企向改进转型，刘军锋博士以为，转型并不是灭亡既往的历史陶冶。对于药物、传统中药入斥地，昆药集团自主研发了疗缺脑卒中的1类中药KY11018，作研发双氢青蒿素用于疗系统红斑狼疮。对于药物进行调动，如将塞通打针液调动为口服塞通软胶囊，了患者的安妥。

昆药集团对于改进药研发是慢慢过渡，目下对于改进药、仿制药的研发是三七开的比例。现存仿制药业务的外延是短中期增长点，而改进药研发是中恒久增长的复古点。对于疗域并未无为撒网，昆药集团目下的盈利才略不及以复古大限制多域的立项探索，而应当皆集到有定累积或历史的域。昆药集团研发针为六字真言“小+互异化”，小是在某个科域进行布局，互异化是与多数企业或主要的大公司竞争者有所区隔，表目下疗域、制剂平台、原料药中间体成时候等。

改进研发方法

刘军锋博士指出，昆药集团除了建立连接院自主研发，还结投资并购、作研发、引进代理多种方法，尤其是近几年通过股份收购或投资引入了些改进药企业或姿色。昆药集团对于改进药项策画选拔主要基于两面的商量：，财务面的商量，即姿色能否带来比较可不雅的利润；二，得到国内或海外职权。刘博士以为，对于像昆药集团这么的医药工业企业来说，两面是并重的。

昆药集团通过“自主研发+投资并购+作研发+引进代理”多种方法结，建立了遮掩、心脑管、代谢、疫、骨科的改进研发管线。昆药集团在研药物的时候类型无为，有化药、改进生物药、生物肖似药、旷费的1类中药，还有拓展得当症的2.4类调动型新药。昆药集团与屠呦呦团队作，连接将双氢青蒿素片(KY41078)用于疗自体疫系统红斑狼疮(SLE)。如奏凯上市，将填补口服国产SLE疗药物的空缺，给昆药集团的销售带来新的增量。2020年11月，昆药集团自主研发的疗IDH1(异柠檬酸脱氢酶-1)基因突变实体瘤的改进化药KY100001被国药监局批准临床。这是我国个自主研发进入临床阶段的针对IDH1基因突变的选拔扼制剂。

图表2. 昆药集团多种方法的改进研发管线(2021.3)

源流：昆药集团，中康产业本钱连接中心

对于外部引进和自主研发，刘军锋博士以为这两类研发方法并不矛盾，而是需要量度哪种方法适。外部引进其实是双资源交换的问题，主要暖热已上市或偏研发后期(即临床II期及之后)的品种。外部引进的破费般比自主研发，但不错快地将居品上市集，用财富交流时候。企业需要外部引进、自主研发两条腿步辇儿。自主研发确立起来的临床前、临床团队，面不错好地筛选外部姿色，另面在引进后也不错好地进行不绝研发。

改进转型痛点

刘军锋博士坦诚地默示，昆药集团目下无论是销售体量如故研发参加，都与国内头部大型医药集团存在定差距。昆药集团在从西南方陲的传统药企，向研发驱动型化药企的转型谈路上，濒临着些问题或痛点，卓著是对端研发东谈主才的渴求，发扬为学术带头东谈主和团队两个头绪。目下公司临床前和临床团队的学术带头东谈主不绝到位，但和构建果真的基于当代药物发现的研发体系的需求比拟仍不及够。完善的团队短期内难以在昆明这座西南省会城市联结。昆药集团固然在昆明有抓续研发新药的团队，但与转型所需求的东谈主员数目、质地仍然存在差距。

2019年6月，昆药集团上海连接院暨上海昆恒医药科技有限公司落地个生物医药产业基地——张江药谷，罗氏、诺华、辉瑞、阿斯利康、百济神州、三生国建、华医药、药明巨诺等国内医药名企云集。政府的任性支抓、秀的改进制药东谈主才，促使昆药集团在此落地连接院。上海连接院霸术设立两个业务部门：小分子改进药部和互异化仿制药部，永诀隆重靶点新颖、市集出息广袤的同类(me-better)改进药姿色早期研发和端互异化制剂姿色研发。

为好地吸纳东谈主才，昆药集团在组织架构上进行了积理的布局。至2020年中，昆药集团仍是酿成昆明、上海、北京、北好意思“四位体”的研发形势。

图表3. 昆药集团“四位体”的研发形势

源流：昆药集团，中康产业本钱连接中心

国内改进药研发形势

刘军锋博士以为，如果接收改进药严格的界说，即新化学实体、新靶点、新作用机制、新疗道路，那么目下国内大部分药企够不上这个条目。刘博士的倡导与提议“傅氏五条”的傅新元发挥不约而同。2018年11月，新加坡国立大学、四川大学华西医学院发挥、健艾仕生物医药科技(杭州)有限公司董事长傅新元发挥，在医药工业信息中心主理的“大家抗新药峰论坛”上先容了他回归的改进药五条准，激勉了医药界的热烈接头。

图表4. 傅新元发挥提议的改进药准“傅氏五条”

“傅氏五条”可能并不，但其针对了改进药研发的总体气象，仍处于从me-too(仿创)向first-in-class(同类创)过渡的阶段。刘军锋博士以为国内大部分药企基于风险和自己研发才略的商量，作念的如故fast-follow(快速跟进)的姿色多些。国内尚未出现以研发为主，以空闲尚未被空闲的临床需求为策画的top10药企。刘博士同期也指出，国内少数企业仍是作念到了大家新，关联词频繁有两个特色：比较早期；二频频不是工业企业在作念，而是“双创”企业(即生物时候公司)在作念。

立项考量

刘军锋博士毕业于沈阳药科大学药逝世学业，锚索先后在绿叶制药研发中心、山东药物连接有限公司、神威药业药物连接院担任职务，对于研发立项具有丰富的陶冶。刘博士以为立项时对于姿色大的商量身分是风险收益比，这是工业企业立项的基本起点。昆药集团恒久以来都是传统药企，近几年才开动涉足有定改进进度的姿色，研发团队基本濒临摸着石头过河的场面。

刘军锋博士先容昆药集团的立项主如果基于三面的商量。，临床需求即使是大型跨国企业(MNC)也不成空闲，不存在头部或操纵玩的疗域或得当症。二，基于研发和市集销售团队的情况，选拔有定陶冶和前期累积的域进行尝试，如昆药集团选拔前期已有所暖热和布局的心脑管、骨科，以及精的细分域。三，存在无数未被空闲的临床需求，况且市集空间实足大的域，如NASH(非乙醇脂肪肝)、域。

有风趣的是，刘博士的选拔也恰是跨国大药企祥瑞德(Gilead)的选拔，濒临丙肝药带来的自限市集，祥瑞德开启了狂买买买方法，在NASH域布局了ASK1扼制剂、ACC扼制剂和FXR爽朗剂；在域豪掷119亿好意思元收购Kite Pharma以得到CAR-T疗法，与其他多公司作斥地小分子化药和抗体药物。

刘军锋博士以为，域在很长的段时间内不会完了，具体选拔哪个需要紧密的考量。刘博士指出，疫疗法是目下的研发烧点，关联词顺利疗药物的竞争仍是比较锐利。在这种情况下，斥地协同疗的药物，不错起到微环境、协助疫疗的作用。此外，还不错斥地针对疗后不良反映解决的药物。

国内临床连接

刘军锋博士以为，在2015年7.22临床推行数据核查之后，国内临床连接的体系框架、央求者、CRO、审评机构等联系主体都仍是有了很好的革新，对于临床推行的严肃仍是酿成了行业共鸣。被业界称为“7.22惨案”的临床推行数据核查共波及1622个注册央求，共有1210个注册央求主动颤抖，40个注册央求不予批准。多轮核查之后，注册央求的总体质地显赫进步，在2年时候内，颤抖及不予批准的比例从7.22时的达90到逐步归。

图表5. 药物临床推行数据自查核查完毕(2015.7-2017.7)

源流：国药监局，中康产业本钱连接中心

刘军锋博士以为与海外比拟，国内临床连接的自主、企业的自觉驱能源不太实足。目下好多临床连接的联想寂然于规范，属于“八股文”，莫得根据药物特和分解来紧密联想，而药企的医学才略是致这种风物的迫切身分。临床CRO主如果保证临床连接范例畅达的扩充，而对于项策画入分解由企业负终拖累。无论临床连接的PI(主要连接者)是来自药企里面、病院大咖，如故CRO指定，陶冶丰富的PI对于临床连接只可起到助力。归根结底，项策画把控在于药企。刘博士坦言昆药集团的临床团队处于个转型期，培养和建立医学团队，针对感兴趣的管线、得当症、作用机制酿成入的意志，才略好地意志药物，好地联想和扩充临床推行。

医药大家化

对于大家化的大趋势，刘军锋博士以为医药行业的大家化是多头绪的，除了居品的大家化，霸术研发域大家化的作、引进、许可等都仍是成为常态。国内药企的表里融、同行作，固然办法有大有小，关联词都敢于尝试和探索，可谓是风靡云涌。对于居品姿色，昆药集团主如果license-in(引进)，从北好意思的作伙伴得到职权，分享海外职权。同期，昆药集团也正在探索对外许可。对于居品在海外的上市销售，昆药集团已有几十年的历史，皆集在次发达地区，包括东南亚、中欧和非洲等地。昆药集团为东谈主熟知的抗疟药品在非洲50个国注册和销售，况且建立了腹地销售团队。对于发达地区市集的进入，昆药集团仍在尝试探索。

对于具有特的中成药化，刘军锋博士指出痛点在于衰败循证医学依据。的中成药频频以保健品或索取物进入北好意思市集，如果想动作FDA植物药准入，大的问题是衰败循证医学凭据。国内有些药企仍是在探索，如天士力的复丹参滴丸、康缘药业的桂枝茯苓胶囊，关联词碰到了较多的挑战。的传统中药，在传统主与当代医学得当症的桥接对应上存在较多贫苦。

结 语

动作传统植物药企业，向改进转型的谈路上充满了勉力崎岖，关联词昆药东谈主绝不怕惧，制定了理、、入的战略，况且下马看花、坚决不移地进扩充，在团队确立、组织架构、管线布场面都取得了可喜的后果。从2015年开动，昆药集团的研发参加逐年飞腾，达到净利润的三成操纵，体现了昆药对改进的怜爱。但愿昆药集团昔日在改进的星辰大海中帆风顺百色锚索厂家，莳植传统中药企业改进转型的后光榜样。