十堰预应力钢绞线价格 四川省药品监督料理局公布22年下半年医疗器械遨游检讨情况
2026-01-19 12:21:47
据四川省药品监督料理局网站发布的对于22年下半年医疗器械遨游检讨情况的公告，四川省药品监督料理局于22年9月14日至9月2日组织开展了全省2批医疗器械遨游检讨责任。本次检讨共派出7个检讨组，检讨出产企业15，经营企业3，使用单元3。经检讨，共有15出产企业限期整改，3经营企业限期整改，2使用单元限期整改，顶住属地阛阓监管局走访处理1。其中，出产体式共发现颓势项98项，经营体式共发现颓势项17项，使用体式共发现颓势14项。
公告提议，限期整改的出产企业，应评估居品安全风险，对有可能致安全隐患的，应按照《医疗器械调回料理倡导》的规则调回关系居品，并于整改完成后向四川省药品监督料理局提交居品风险评估讲述和整改讲述，归档备查。南充市阛阓监督料理局、宜宾市阛阓监督料理局、广元市阛阓监督料理局对辖区内存在问题颓势的关系经营使用单元，应督促开展限期整改，并作念好整改完成后的追踪复查，南充市阛阓监督料理局对顶住的使用单元非法思绪应开展后续走访治理，关系复查情况和走访治理情况实时上报四川省药品监督料理局。
附件
四川省22年下半年医疗器械遨游检讨汇总表
序号
被检讨单元
质
检讨东说念主员
检讨
时刻
检讨发现问题
检讨建议
非法顶住
备注
1
南充市中心病院
使用
蒲 十堰预应力钢绞线价格 晅谢代
陈念念佳
9.14-9.16
《倡导》九条：未按规则建设医疗器械进货检讨纪录；
《倡导》十条：该院钞票科医疗器械库房排风果欠佳；现场检讨时发现，化验室储存室6、8号冷藏箱温渡过了2-8℃的规则，分别为9.8℃和1.7℃；管垂危素Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（居品批号：219119）未按证明书规则的2-8℃存放，现场检讨发现有放于6号雪柜-2℃的冷冻室；
《倡导》十二条：现场检讨发现，该院碎石中心正在使用的TM-1型医用声耦合剂（居品备案号：津械备216195号）已过时，标示出产日历为217.4.6，有期至219.4.5；
《倡导》十五条：该院大型医疗器械如核磁共振、CT等吝啬纪录内容不全。
限期整改
有
南充市中心病院碎石中心使用过时TM-1型医用声耦合剂（居品备案号：津械备216195号）；化验室储存室6、8号冷藏箱温渡过8℃；管垂危素Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）未按照证明书进行储存等涉嫌非法活动已顶住至南充市阛阓监督料理局。
2
阆中兴天宁医疗器械有限公司
经营
蒲 晅谢代
陈念念佳
9.17-9.18
《法式》十二条：该公司现场提供了张鸣晖成齐中医大医学检验期间业的禀赋复印件，但法提供此东说念主与该公司关系的根据贵府；
《法式》十四条：东说念主员培训不到位，企业负责东说念主对关系法律司法不了解，企业岗亭东说念主员岗亭培训针对不彊；
《法式》十九条：医疗器械贮存功课区遗弃有生活用品，莫得采纳结巴措施；
《法式》二十条：现场发现库房透风、鼠设施；
《法式》二十九条：企业法提供保温箱考据收尾文献。企业提供的保温箱满载考据案及考据讲述（219.1月）已过时，新考据案及讲述；
《法式》三十三条：抽查阆中兴天宁医疗器械有限公司与四川子彤医疗器械有限公司、江西岚湖医疗器械有限公司未签署质地保证条约书、购销合同；
《法式》三十八条：抽查部分居品验收纪录验收东说念主员签名。
限期整改
1.现场发现库房（商铺13号）的分歧格品区、退货区均遗弃已验货及格居品，22年9月18日已整改；该公司已于22年9月18日购置空调，用于库房温度收尾（商铺13号）。
2.医疗器械经营许可证库房地址为阆中市寿山寺东街巷，阆中市中润商贸城2期11栋11号，现场检讨库房地址为阆中市中润商贸城2期11栋11号，中润·阆际商贸城13号铺（该库房门号，标为康复居），与许可证地址不相符。
3
南充川口义齿制作有限公司
出产
蒲 晅谢代
陈念念佳
9.19-9.2
《法式》六条：未按照《料理评审收尾门径》（文献编号：CK/QP-A-5.6-217）规则，在219年国医疗器械抽验居品检验服从分歧格后，加屡次料理评审；
《法式》十七条：未对仓库的相对湿度进行规则；
《法式》二十条：质检区遗弃的食具消毒柜开导情状料理象征及开导象征；
《法式》二十五条：未按照文献收尾门径的要求对文献进行料理，现场检讨发现质检区责任台抽屉有：三本空缺居品检验讲述，该公司现已使用电脑录入登记；《定制式固界说齿居品检验规程》（CK/J-生存-7-27），未加盖受控章，且有涂画、写字足迹；本空缺宏仁义齿返工返修纪录表；
《法式》二十七条：企业废钢数目统计表中，22.5.6数目为1.5（克），22.7.2数目为2.（克），在22年7月2日的废钢收款收条（NO.2419188）数目为3.5kg，纪录数目与处理数目不致；
《法式》五十九条：原材料检验纪录中发现牙科制造烤瓷镍铬合金（厂：成齐科宁达材料有限公司，出产批号:22）规格填写造作，居品规格应为KND/CW-NP-P7x12，原材料检验纪录中规格为KND/CW-NP-P8*13；该批原材料进货检验讲述。
限期整改
4
成齐亚非齿科期间有限公司
出产
刘兴兰汪玉姮
手机号码：13302071130杨 勇
9.14
《法式》七条：未查到料理者代表黄梅的任命文献（1.3.1）；
《法式》十条：质地手册（文献编号：YF/QM-F-217）中规则职工接管法律司法培训每年不少于2次，抽查219年度培训纪录，只消6月进行了《医疗器械使用质地监督料理倡导》的1次培训（1.7.2）；
《法式》十三条：锻造房仪器开导、桌面台面灰层较多，卫生较差（2.5.1）；
《法式》二十条：锻造房7台茂福炉开导情状象征；体化智能马弗炉开导象征（3.2.2）；
《法式》二十五条：文献收尾门径（文献编号：YF/QP-F-4.2.4-217）中规则作废文献按“文献和贵府披发回收纪录表”逐收回，作念登记，骨子登记表为“作废文献纪录表”，名字不致，未作变（4.2.3）；
《法式》四十条：219年-22年未对原材料供应商进行审核和评价（6.6.2）；
《法式》六十六条：219年以来未建设主顾反应信息和进行追踪分析（9.5.1）；
《法式》七十条：分歧格品收尾门径（文献编号：YF/QP-F-8.3.1-217）规则每年应酿成《分歧格品统计分析讲述》，但现场发现仅有周分析及月分析讲述，年分析讲述（1.5.1）；
《法式》七十七条：里面审核收尾门径（文献编号：YF/QP-F-8.2.4-217）中规则内审每年进行次，时刻不外12个月，经磋商管代，企业从219年8月于今未开展内审（11.7.1）。
限期整改
省抽检验分歧格已作念原因分析、整改和培训。
5
成齐市佳颖医用成品有限公司
出产
刘兴兰汪玉姮
杨 勇
9.15-9.16
《法式》六十七条：“分歧格品处理审批表”上对分歧格品有“挑选”的处理，但分歧格品收尾门径（文献编号：JY/PG-PD6：8/A）未对其过程进行规则（1.1.1）；
《菌附录》2.2.15：工艺用气料理规程（文献编号：JY/HC-GL16：O/A）压缩空气的质地料理有对水分、油分、尘埃粒子、微生物的检测规则，但现场纪录表中只消尘埃粒子、微生物的检测数据，未对水分、油分进行检测（2.22.1）。
限期整改
1.精洗间的门不可关严，现场已修理。
2.219年9月省药监局组织的遨游检讨发现的分歧格项已作念原因分析、整改和培训。
6
四川利佰生物科技有限公司
出产
刘兴兰汪玉姮
杨 勇
9.17-9.18
《法式》十四条：成品库、物料库温湿度纪录（2.3.2）；
《法式》十七条：成品库、物料库货位卡（2.6.1）；
《法式》十七条：成品库、物料库区分象征，未落实分区分类存放（2.6.2）；
《法式》二十条：出产开导情状象征（3.2.2）；
《法式》二十三条：配涂间、抽象室、外包间温湿度计未按期检验，配涂间电子秤已过有期（3.5.1）；《法式》四十三条：主要原材料未制定验收准则（6.5.1）；
《法式》五十九条：原材料进货未进行检验（8.4.2）；
《法式》六十条：留样料理门径（LBSW-12-8-9）中未制定对留样进行不雅察的规则（8.6.1）；
《法式》六十二条：销售纪录未纪录购货地址和磋商式（9.1.2）；
《法式》六十六条：未对主顾反应信息进行追踪分析（9.5.1）；
《法式》七十三条：未建设不良事件数据分析门径（11.3.1）；
《法式》七十四条：未建设纠正措施门径（11.4.1）；
《法式》七十四条：未建设预措施门径（11.4.2）；
《法式》七十七条：未建设质地料理体系里面审核门径（11.7.1）。
限期整改
22年6月接管眉山市阛阓监督料理局监督检讨发现的分歧格项已作念原因分析，居品称呼及预期用途需要作念变，整改正在进行。
7
四川广元市康康医疗器械有限公司
出产
宋艳萍 周建军 罗慧萍
9.14-9.15
《法式》十五条：该公司成品库未安装纱窗；
《法式》二十七条：该公司开导运行纪录及物料卡有松开涂改表象；
《法式》四十三条：该公司采购的输（液）器具用软聚氯乙烯塑料（常州市彩虹橡胶有限公司出产，规格MT-542-75A，批号21958），检测讲述（19）沪生研发字859号，检测质是交付检验，不是居品的检验讲述；
《法式》六十二条：该公司“销售纪录”，纪录“有期”及“销售日历”项；
《法式》七十三条：查察该公司“不良事件监测”莫得建设数据分析门径，积聚分析与居品性量、不良事件、主顾反应和质地料理体系运行关系的数据；
《菌附录》2.3.4：该公司工艺用水系统清洗、消毒规则（GK/QSC6-36），未对中间水箱、储罐及管说念的具体消毒法作出规则。
限期整改
8
广元市中心病院
使用
宋艳萍 周建军 罗慧萍
9.16-9.17
《倡导》四条：配备的质地料理东说念主员对医疗器械关系法律司法不熟谙，如医疗器械库管员不熟谙医疗器械监督料理条例、不熟谙分类；
《倡导》十条：未对检验科冷冻的温湿度监测开导进行考据和纪录储存区域温湿度情况；
《倡导》十五条：部分仪器开导已过检定周期，未实时进行检定，如：氧气瓶压力表、检验科培养箱就是22年5月2日过时；
《倡导》十九条：中医科使用的TDP烤灯配件缺失，未实时检验。
限期整改
9
四川恒瑞医疗器械有限公司
经营
宋艳萍 周建军 罗慧萍
9.18-9.19
《法式》五条：企业负责东说念主为对证地负责东说念主、验收东说念主员等签发任命文献；
《法式》四十二条：企业贮存医疗器不允洽要求。如：1、鼠设施；2、冷藏库未分辨待验区；3、冷藏库温度探头未编号；
《法式》五十七条:退货审批表有松开涂改表象；质地料理东说念主员及质地负责东说念主署名栏由总司理东说念主署名。
非法顶住
有
1
成齐力泰医疗器械有限公司
出产
叶启云闫志涛
周好意思玲
9.14-9.15
《法式》十七条：在原材料仓储区转运箱发现塑料袋中存放.1公斤的氢氧化钠（已板结），该货位卡示于22年4月5日入库测度8.2公斤氢氧化钠，出产厂为成齐市科龙化工试剂厂（2.6.1）；
《法式》二十五条：抽查公司的外来受控文献清单（司法及圭臬），未按照公司制定的文献收尾门径（ALT/PD1）要求按季度进行新（4.2.3 ）；
《法式》二十三条：抽查进货检验规程，如次包皮环切缝合器原、辅、包材质地收尾圭臬（文献编号：ALT/BZ-YJ-3）未规则监视测量器具（如 游标卡尺）精度要求（3.5.1）；
《法式》二十七条：现场发现出产过程华夏材料分歧格品处理纪录未按照象征和可回想收尾门径 （编号：ALT/PD13）规则要求纪录（4.4.2）；
《法式》四十九条：考据料理规程（文献编号：ALT/GL-ZL-4）及BNX声波清洗机阐发案，规则BNX声波清洗机（ALT—SB—6）两年作念次阐发，现场仅提供了217年7月31日次考据阐发讲述（7.2.1 ）；
《法式》五十九条：抽查物料进货检验讲述（文献编号：ALT/PD16-R2）环形刀砧（批号：YL273）尺寸检验纪录表中为35件，而讲述及格数目为5件（8.4.2）；
《菌附录》2.2.11：洁净区走廊、装配间温湿度计（J42、J43）湿度为7（2.18.1）。
限期整改
219年共接管两次监督检讨，为219年菌和植入医疗器械出产企业项检讨及次包皮环切缝合线注册变体系核查，针对前两次查出的问题，预应力钢绞线企业制订了整改措施、提交了整改讲述，完成了整改复查。
11
成齐博奥晶芯生物科技有限公司
出产
叶启云闫志涛
周好意思玲
9.15-9.16
《法式》十五条：检讨发现楼原材料仓储区玻璃窗户空乏蚊虫设施（2.4.1）；十堰预应力钢绞线价格
《法式》十六条：检讨发现出产东说念主员在恒温扩增微流控芯片核酸分析仪整机调试区域进行部件拼装；恒温扩增微流控芯片核酸分析仪待检区上工位卡象征为部件拼装区（2.5.1）
《法式》十七条：原材料仓储区3—118房间中潮柜2（编号：P2146181）未见温湿度计（2.6.1）；
《法式》二十五条：质检区抽屉中发现批准日历为215年7月31日已作废的核酸索求仪出产过程检讨历程卡（批号：Ex2156292）（4.2.4）；
《法式》二十七条：质检区抽屉中发现检验日历为218年1月25日LuxscanD×24/A扫描仪（编号：1P3—45）的分歧格品原始讲述单及检验日历为218年3月2日LuxscanD×24/A扫描仪（批号：193—47）的分歧格原始讲述单；抽查两份物料进货检验讲述，（1）开关电源的质地检验讲述（物料编码：YL.99.DQ.7255）厂纪录为“北京科海创业科贸有限公司”，骨子厂为“明伟（广州）电子有限公司”；检验纪录仅纪录了197个开关电源输出电压的实测畛域值，莫得对应单个开关电源输出电压实测值。（2）蓝光LED的质地检验讲述（物料编码：YL.99.DQ.7249）厂纪录为北京博奥晶典生物期间有限公司，骨子厂为“QuadicaDevelopmengtsInc”（4.4.2）；
《法式》二十七条：质检区抽屉中发现218年2月1日扫描仪（批号：LSD24/A2178151）的请验单（4.4.3）。
限期整改
219年1月该企业接管了四川省药品监督料理局的出产许可陆续现场检讨；219年2月该企业接管了四川省食物药品审查评价及安全监测中心的注册质地料理体系核查；218年6月该企业接管了成齐市食物药品监督料理局检讨大队遨游检讨；218年3月该企业接管了温江区阛阓监督料理局时常监督检讨。针对以上监督检讨发现的问题，该企业制定了纠正/预措施讲述，进行了风险分析，完成了整改复查。
12
成齐普利泰生物科技有限公司
出产
叶启云闫志涛
周好意思玲
9.17-9.18
《法式》十七条：居品象征和可回想收尾门径（编号：PF11-A2）中规则仓库区域主要分辨为“及格、分歧格、待检”，四楼原辅料库仅有“及格”象征，退货区被遮拦、楼包装辅料库待检区存放的电解质水瓶（批号：B2447）包装箱上象征为“待定”（2.6.2）；
《法式》二十二条：现场正在使用的烘箱（开导编号：PZ-S-19）使用纪录只填写到22年9月1日（3.4.1）；
《法式》二十四条：抽查抽象I生化测定试剂盘批纪录（批号：9227）归档贵府与所规则的批纪录料理规程（文献编号：PF21—A1）中的“责任门径4.2”“批出产纪录的整理历程4.3”不符（4.1.3）；
《法式》二十七条：1、洁净区楼气闸室中的紫外灯9月1使用纪录填写为263H，9月11日使用纪录填写为363.5H；2、抽查219年11月14日洁净区换气次数监测纪录，注塑间有12个过滤器的测风口，送风量栏中仅填写了1个测试值（4.4.2）；
《法式》五十七条：现场查察楼洁净区水杯水配制间分析天平（开导编号：ZZ-3-1）的使用东说念主员，未按照电子天平使用清洁及吝啬操作规程的规则进行调平（8.1.2）；
《体外会诊试剂附录》2.2.15：楼洁净区洁具间池塘下存在浑水，堆放有清洁大地、墙体的用具（2.22.1）；
《体外会诊试剂附录》2.2.22：洁净区东说念主数上限仅考据了楼托盘装配间东说念主数；四楼制珠冻干间现场有5个责任主说念主员在8M2的洁净区责任（2.29.1）。
限期整改
13
四川普瑞斯生物科技有限公司
出产
马真银
严红夜
程 祥
9.14-9.15
《法式》五十条：挤出工序中开导SB-13出产的滴斗未进行象征（7.7.1）；
《菌附录》2.1.1:对洁净区责任主说念主员进行洁净功课面的培训，未见考查评价纪录（1.7.1）；
《菌附录》2.2.2 :物料脱包间插足物料缓冲间压差表装在门内，未安装在门外，未便于不雅察压差表数值（2.9.2）；
《菌附录》2.2.14 :插足留样间未竖立鼠设施（2.21.1）。
限期整改
1.218年宜宾市食物药品监督料理局时常监督检讨4次；218年、219年省局分别对出产洁净车间扩建进行出产许可检讨，服从为通过检讨；218年、219年接管省局遨游检讨，对不允洽项沿路整改完成，并通过复查；22年接管省局对次使用医用口罩、医用外科口罩、医用护口罩的注册体系核查，服从为通过检讨。
2.218年省抽检4批次使用菌打针器 带针，沿路及格；国抽3批次使用菌打针器 带针，沿路及格；219年省抽检18批，分别是次使用静脉留置针7批和次使用输液器 带针11批 沿路及格；
22年省抽检14批，分别是次使用菌打针器 带针8批、次使用静脉留置针4批、次使用输液器带针1批、医用护口罩1批，沿路及格；国抽4批次使用菌打针器 带针，沿路及格；分别于218年6月、219年8月、22年7月接管德国南德TUV认证机构的ISO91和ISO13485的质地料理体系现场审核通过；
14
四川省宜宾永康医药有限株连公司
经营
马真银
严红夜
程 祥
9.16
《法式》七条：组织制订的质地料理关系轨制，文献编号、编制东说念主、审核东说念主、批准东说念主等署名信息，文献均未受控；未实时积聚与医疗器械经营关系的法律司法文献，如《医疗器械不良事件监测与再评价料理倡导》（国阛阓监督料理总局令1号，219年1月1日起实行）（2.7）；
《法式》十条：质地负责东说念主对医疗器械的法律司法、礼貌法式等内容不熟谙（3.1.1）；
《法式》十四条：企业不可提供质地负责东说念主对验收员、库管东说念主员等岗亭职责和责任内容关系的培训考查纪录（3.14）；
《法式》二十条：12号库房屋顶灯具未安装灯管，现场灯光阴晦，不可平静库房照明开导的要求（4.21）；
《法式》三十三条：与供货商四川恒明医疗器械有限公司签署的条约莫得明确医疗器械的称呼、规格（型号）、注册证号、出产企业、供货者等信息（5.33）；
《法式》四十八条：销售给宜宾泽同医疗器械有限公司次使用静脉留置针Y型（批219124L1，货单号：156856），销售纪录未包括购货者的经营许可证号（或备案凭证编号）及磋商电话（7.48.1）；
《法式》五十六条：企业自活动客户提供安装、维修、期间培训，但法提供经过厂培训并能胜任关系责任的根据材料（8.56.3）。
限期整改
1．219年4月24日，宜宾市阛阓监督料理局在该公司医疗器械加多介入类经营畛域现场检讨未发现违纪表象。
2．219年5月24日，宜宾市阛阓监督料理局在该公司抽检医疗器械（医用真丝编织线），经检验，检验服从允洽规则。
15
宜宾市东说念主民病院
使用
马真银
严红夜
程 祥
9.17-9.18
《倡导》四条：医疗器械使用质地料理轨制建设不完善，如未见医疗器械冷链（运载、贮存）料理等关系轨制；《医疗器械不良事件监测与再评价料理倡导》（国阛阓监督料理总局令1号，219年1月1日起实行），医疗机构提供的《医疗器械临库使用不良事件监测与讲述轨制》未进行识别和新；
《倡导》十条：医疗器械耗材常温库房和检验科常温库房货架摆放的医疗器械货位卡，部分医疗器械包装箱径直遗弃大地，未配备满盈的地垫或托盘；耗材常温库储存气生化多项测试卡片（干式电化学法）的雪柜温湿度监控开导及纪录；检验科试剂冻库未竖立温度报警安设
《倡导》十条：未按照医疗器械贮存条款、有期限等要求对贮存的医疗器械进行按期检讨并纪录；
《倡导》十五条:实验室中心区疫术前冷藏柜、质控雪柜、低温保存雪柜温湿度监控开导未见校准信息；
《倡导》二十四条:未建设医疗器械使用质地料理自查讲述轨制，未见年度自查讲述；
《倡导》三十条:从事医疗器械吝啬维修的关系期间东说念主员未建设培训档案，未见培训盘算及培训考查纪录。
限期整改
1. 219年3月2日，宜宾市阛阓监督料理局在宜宾市东说念主民病院省抽次使用吸痰包（苏械注准21626612）3包，经检验各项允洽圭臬。
2. 22年6月16日，宜宾市阛阓监督料理局在宜宾市东说念主民病院监督检讨。
16
成齐仁天医疗器械有限公司
出产
周 虹
邱怡婷黄光顺
9.14-9.15
《法式》二十条：开导编号RT-PR-32-4耳带机情状象征卡，开导编号RT-PR-8-1封口机情状象征有误（3.2.2）；
《法式》四十条：对A类物料熔喷布的进货检验花样不可隐蔽通盘的关节主见（6.2.1）；
《法式》七十二条：体系文献中未明确规则每年提交二类医疗器械居品的不良事件监测讲述（11.1.1）；
《菌附录》2.1.4：菌责任服不好像包盖沿路头发，手套存在好多粉末（1.1.1）；
《菌附录》2.6.6：菌敷料与医用外科口罩在同车间进行出产，未按规则作念好清场纪录（7.17.1）。
限期整改
在22年省抽中批医用外科口罩居品出现分歧格检验服从，企业从22年9月14日驱动停产整改。
17
成齐肯格三氧电器开导有限公司
出产
周 虹
邱怡婷黄光顺
9.16-9.17
《法式》十五条：原料库房、成品库房、出产区域窗户内侧窗台发现虫豸尸体、铁锈（2.4.1）；
《法式》十七条：原料存放区域与半成品存放区域分辨分歧理，原料与半成品混放（2.6.2）；
《法式》四十条：原料电路板的收尾不够严格（6.2.1）；
《法式》四十三条：原料空气压缩机采购纪录信息不全（6.5.2）；
《法式》四十四条：空气压缩机的验收圭臬中外不雅尺寸花样空乏验收法（6.6.1）；
《法式》五十九条：居品批号A27141646中检测花样“2.9安全”中“额定功率和插头调解开导的保护调解阻抗花样”未作念单项判定（8.4.2）；
《法式》七十二条：《不良事件监测收尾门径》文献中未明确规则每年提交二类医疗器械居品的年度不良事件监测回首讲述（11.3.1）；
《法式》七十六条：《居品信息请教门径》文献中“四川省食物药品监督料理局”未正为“四川省药品监督料理局”（11.6.1）。
限期整改
1. 现场调理检验开导的运工作态象征卡示的运工作态；从头书面任命何克兵为质控中心主任。（原文献示何克兵为办公室主任，骨子职务为质控中心主任）；包装存放区的加多明的象征；出产区用的电路板加多了塑料膜当作护设施。
2. 本次遨游检讨源于不良事件监测排行靠前，骨子共收到不良事件讲述14条，与现出产医疗器械居品关系的讲述为1条（该不良事件的处理：客户期使用居品致开关不理智，书面请教客户住手居品使用）。
18
四川沉倍益康医疗科技股份有限公司
出产
周 虹
邱怡婷黄光顺
9.18-9.19
《法式》六条：219年度料理评审贵府积聚不竣工，未积聚各部门的料理评审讲述（1.2.4）；
《法式》二十条：设施开导的调理盘算及纪录表不竣工，部分调理时刻、调理东说念主用不详号代替（3.2.3）；
《法式》二十七条：多处纪录存在松开修改表象，未签名和标注日历（4.4.4）；
《法式》四十四条：原料的检验纪录中检验开导及开导编号（6.6.1）；
《法式》四十九条：对绝顶工程的阐发，阐发法操作主说念主员纪录不竣工（7.5.1）；
《法式》五十九条：成品检验纪录不竣工。9月16日接地电阻抗测试仪（RK78Y-BDAD9）对HV-F22居品检测纪录未签名；9月16日耐压测试仪（RK7Y1117-22）对HV-F22居品检测纪录未签名（8.4.2）；
限期整改
1. 检验及格待入库区象征遗弃位置与骨子存放位置存在偏差，现场转移象征遗弃位置。
2. 企业提交了两次抽检居品分歧格情况及关系整改证明。
19
四川华力康医疗科技有限公司
出产
赵法刚
艾登智
李柏禹
9.14
该企业成品库房未按要求进行堆垛（聚拢墙体垛放）；贯通间排风开导不完善，墙皮有零散表象。
1.《国医疗器械抽检居品检验服从送到请教书》（川国抽送2191143AB号），次使用吸痰管检验分歧格，219年12月24日被四川省药品监督料理局起程（川药监械罚〔219〕12号），企业实施了调回整改。
2.22年7月17日，大邑县阛阓监督料理局发现次使用结巴衣未得回检验讲述，已于22年7月3日送四川省食物药品检验检测院进行检验。
3.因该企业属类医疗器械出产企业，建议该企业按照要求合手好出产料理，保证居品性量安全。
2
成齐新澳冠医疗器械有限公司
出产
赵法刚
艾登智
李柏禹
9.15-9.16
《法式》五条：总司理分摊质地部和出产部，总司理同质管部负责东说念主为同东说念主；
《法式》十七条：成品库分区存放未有竖立和象征，未严格按规则区域存放居品；
《法式》二十五条：程小序件未实时改良，如不良事件程小序件中还有“成齐市食物药品监督料理局”；
《法式》二十七条：居品出产历程纪录和单包装过程检验纪录有涂改，未签定修曩昔历；
《法式》二十九条：未明确各阶段评审东说念主员构成；
《法式》五十条：批出产纪录不法式、不竣工，工艺参数纪录不全；
《法式》六十六条：主顾作事纪录只登记到218年8月3日，未见219年、22年的回拜纪录；
《法式》六十七条：公司程小序件规则每月统计分析次，检讨现场未见《分歧格品统计表》；
《菌附录》2.7.2：工艺用水监控纪录未按关系文献规则监控频次纪录；
《菌附录》2.7.4：文献中未明确中间品的存储环境和存放时刻。
限期整改
21
成齐普什医药塑料包装有限公司
出产
赵法刚
艾登智
李柏禹
9.17-9.18
《法式》十七条：原材料、成品库房，未严格按要求存放原材料和居品（2.6.2）；
《法式》五十条：出产开导工艺参数纪录不竣工，未纪录封口机湿度、射胶压力、速率等（7.6.2）；
《法式》五十条：出产车间未按要求对居品（原料）进行象征，存在混用风险（7.7.1）；
《法式》五十六条：企业质地收尾门径规则成品检验需在通盘出产工序和过程检验完成并及格后再进行，且出产操作规程里明确了在灭菌工序里包括培养基的培养过程需7天，但检讨中发现该企业成品检验纪录中部分检验花样是在灭菌后7天以内就驱动，未严格按照质地收尾门径实施（8.1.1）；
《法式》五十七条：检验室橡胶硬度计、多推行台等仪器校准象征造作和不全（8.2.1）；
《法式》五十九条：批号25141居品使用的原材料采针半成品（批号219515,21853），现场未见供应商提供的《医疗器械出产许可证》和对应的出厂检验讲述（8.4.2）。
限期整改
该企业出产的动物用次使用静脉采针（纵贯式采针），疑有混批出产情况，要求企业实时法式出产和销售活动，遁入风险，动物用居品出产时正经清场，单建设销售台账和存放，并建设明的象征。
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