天津预应力钢绞线厂 金城医药子公司乳糖酸红霉素原料药通过GMP符合性检查

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中访网数据  山东金城医药集团股份有限公司今日公告，其全资子公司北京金城泰尔制药有限公司位于河北沧州临港经济技术开发区的原料药生产线，于2025年10月28日至31日接受了北京市药品监督管理局的现场检查。检查范围为一车间乳糖酸红霉素生产线。经审查，该生产线符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录要求，公司已收到《药品GMP符合性检查告知书》(编号：京药监药GMP〔2025〕020107)。此次通过GMP符合性检查，标志着金城泰尔的乳糖酸红霉素原料药获得了在国内生产并上市销售的资质。乳糖酸红霉素为大环内酯类抗生素，主要用于治疗特定细菌感染，钢绞线是青霉素过敏患者的替代用药之一。根据公告引用的IMS数据天津预应力钢绞线厂，该产品全球市场呈现增长态势，2024年原料药全球消耗量达12.21吨，制剂全球销售额为7245万美元。目前国内原料药登记平台状态为A(已批准在上市制剂中使用)的企业共有4家。金城医药表示，此次获批丰富了公司化学原料药产品线，有助于提升市场竞争力，后续将根据市场需求组织生产。公司同时提示，药品的生产销售受政策及市场环境等多重因素影响，存在不确定性。