中新经纬1月6日电 据国家药监局网站消息，6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年第134号)》(简称“《公告》”)，其中指出，对于创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品，以及已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的情形等，支持其通过委托生产方式扩大产能或者加快药品上市进度。

《公告》显示，为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人(以下简称持有人)和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。

一、强化受托生产企业责任

(一)受托生产企业应当建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)，钢绞线在充分进行技术转移研究的基础上，严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方和生产工艺组织生产，切实履行委托生产协议和质量协议约定的义务和责任。

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(二)受托生产企业应当具备与受托生产产品相匹配的机构、人员、厂房、设施设备，具有相应的质量保证能力和风险管理能力，确保生产过程持续符合法律法规要求。

(三)受托生产企业应当对持有人及受托生产产品建立评估机制。在接受委托生产前湖州预应力钢绞线价格，受托生产企业应当对持有人及拟受托生产产品进行全面评估，评估重点包括持有人资质、质量管理能力以及拟受托生产产品风险因素、接受技术转移的可行性、共线生产的可行性等。经评估符合要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的，可简化持有人资质、质量管理能力等评估内容。